STERILISASI di INDUSTRI

-

JENIS SEDIAAN :
l  CAIRAN
l  SEMISOLID
l  PADAT; serbuk tabur
PERSYARATAN :
l  STERIL
l  NON PIROGEN
l  PROSES ; STERIL, ASEPTIS
l  KEMASAN
Personnel Cleansing and Gowning
Responsibilities of Compounding Personnel
Risk Level Classifications
Verification of Accuracy and Sterilization
Personnel Training and Assessment
Environmental Quality and Control
Equipment
Storage and Beyond-Use Dating
Definition of Compounded Sterile Products (CSP) – USP27
l  Preparations prepared according to the manufacturer’s labeled instructions and other manipulations that expose contents to potential contamination
l  Preparations containing nonsterile ingredients or employ nonsterile components or devices that must be sterilized before administration
l  Biologics, diagnostics, drugs, nutrients, and radiopharmaceuticals that possess either of the above two characteristics


Kebersihan personil dan pakaian (jas lab.)
Mencuci tangan
l  Cuci tangan, kuku, lengan hingga bagian siku dengan sabun dan air selama ± 15 menit
l  Gunakan sikat sekali pakai / disposable scrub brush utk membersihkan kuku dan sela jari
l  Keringkan tangan dengan serbet/handuk tahan air
l  Matikan keran
l  Setelah mencuci tangan, gunakan beberapa komponen untuk perlindungan tubuh :
l  Penutup  lutut
     (Knee-length coats or coveralls)
l  Penutup kepala
l  Penutup sepatu
l  Sarung tangan
l  Masker penutup wajah
l  Penutup kepala
l  Menutupi  semua kepala/rambut
l  Jika perlu gunakan penutup jenggot
l  Sarung tangan
l  Bebas serbuk
l  Sebelum digunakan  sarung tgn baru direndam dengan larutan 70% isopropyl alcohol
l  Hindari dari permukaan non steril
l  Setiap saat bersihkan dengan 70% isopropyl alcohol (desinfektan)
l  Masker penutup wajah
l  Minimalisai kontaminasi udara saat bicara, bersin dan batuk
l  Menutupi mulut dan hidung

Responsibilities of Compounding Personnel
l  Kemasan yang dibuka utk bbrp kali penggunaan :
l  Penyimpanan yang tepat
l  Penandaan / Label mencantumkan dgn jelas waktu kemasan dibuka dan masa kadaluwarsa produk
l  Label  produk memuat nama, jumlah dan konsentrasi semua kandungan yang terdapat dlm produk
Risk level classification of Compounded Sterile Products (CSP) and quality assurance
l  Tingkat resiko produk steril (low, medium, high) ditentukan utk memastikan kemungkinan tjd kontaminasi dengan:
l  Microbial (organisms, spores, endotoxins)
l  Senyawa asing (kimia maupun fisika)
l  Karakteristik sebagai pedoman produk
l  Tingkat resiko ditentukan melalui penilaian secara profesional
l  Low-Risk Conditions
l  Komposisi produk aseptis termasuk dalam tingkat  ISO  meliputi kualitas udara yang digunakan hanya bahan steril, produk, komponen dan peralatan
l  Meliputi perpindahan, pengukuran, dan pencampuran hanya dengan sistem kemasan tertutup secara tepat dan perhatian
l  Manipulasi terbatas pada proses pembukaan ampul secara aseptis, pemasukan sediaan steril melalui tutup vial menggunakan jarum dan syring steril, dan memindahkan cairan steril dalam syring ke produk steril lainnya
l  Medium-Risk Conditions include all low-risk conditions in addition to one or more of the following:
l  Multiple individual atau takaran kecil produk steril dikombinasikan atau digabung utk menyiapkan produk yg akan diberikan pd bbrp pasien atau pasien yg sama utk penggunaan berulang kali
l  Compounding meliputi proses aseptis yg kompleks dari pemindahan sediaan vol.tunggal
l  Compounding memerlukan waktu yg lebih lama utk proses pelarutan yg komplit atau pencampuran yg homogen
l  Produk tdk mengandung senyawa bakteriostatik dan diberikan utk bbrp hari (ex. eksternal atau implanted pump)
l  High-Risk Conditions include all low-risk and medium-risk conditions in addition to one or more of the following
l  Terdpat bbrp bahan/zat aktif  atau peralatan non steril yg digunakan sblm sterilisasi akhir/terminal sterilization
l  Bahan aktif steril, komponen, peralatan dan campuran  terbuka thd kualitas udara yg lbh rendah mutunya dari ISO class 5
l  Sediaan non-steril disimpan lebih dari 6 jam sblm disterilkan

Pemastian Mutu / Quality Assurance
l  Desinfeksi secara rutin /Routine disinfection campuran yang berkaitan langsung dgn lingkungan utk minimalisasi terkontaminasi dgn permukaan mikroba
l  Memastikan personil memakai pakaian/jas lab yang sesuai dan menggunakan penutup kepala, sarung tangan, dll.(secara visual)
l  Pemeriksaan semua produk utk memastikan identitas dan jumlah zat aktif yang tersusun dalam produk sesuai dan tepat
l  Inspeksi produk (visual) utk memastikan larutan bebas dari partikel asing, tdk ada kerusakan vial atau kantong wadah, dan penandaan/labelling yang akurat

Verification of accuracy and sterilization of CSP
l  Pemeriksaan secara fisik
l  Pemeriksaan thd produk akhir; secara terpisah, meliputi :
l  Partikel-partikel
l  Benda asing
l  Keutuhan kontainer (tetap tertutup)
l  Kerusakan lainnya yg bisa terlihat
l  Produk harus diperiksa sebelum keluar dari area penyimpanan utk didistribusikan
l  Pemeriksaan Ketepatan Pencampuran/Accuracy Compounding
l  Prosedur tertulis utk pengecekan ganda/ulang thd ketepatan pencampuran harus diikuti
l  Pengecekan ulang meliputi ketepatan label dan penambahan semua zat aktif dalam produk
l  Menggunakan wadah dan syring yg mesti memiliki jaminan/garansi dgn produk akhir sampai pengujian ulang ditentukan
l  Double check mesti dilakukan oleh orang lain selain yang menyusun /compounder
l  Uji Sterilisasi dan bakteri endotoksin
l  Diperlukan utk produk high-risk level termasuk produk dan peralatan nonsteril
l  Produk diuji menurut ketentuan yg tertera dlm USP (Bacterial Endotoxins Test)
l  Metode sterilisasi
l  Panas kering
l  250°C (2 jam)
l  Penguapan (autoclave)
l  121°C (15 p.s.i. selama 20-60 mnt)
l  Filtrasi
l  0.2 micron filter certified to retain 107 Brevundimonas diminuta per cm2
l  Pemeriksaan prosedur sterilisasi
l  Dibuktikan jika ada permintaan
l  Disempurnakan dengan uji pengisian media
Personnel training and assessment
l  Personil yg mempersiapkan campuran produk steril atau sediaan parenteral mesti diberikan pelatihan mengenai prinsip teori dan kemampuan/skill dlm praktek aseptis.
l  Penilaian thd pengetahuan dan kemampuan personil
l  Tiap tahun bagi personil yg mempersiapkan produk dgn  low and medium-risk level
l  Dua kali setahun bagi personil yg mempersiapkan produk high-risk level
l  Penilaian
l  Tes tertulis
l  Pengujian pengisian media/Media-fill challenge testing
l  Kegagalan penilaian; diperlukan intruksi ulang dan evaluasi ulang sblm diijinkan utk mencanpurkan produk steril
l  Media-fill challenge testing
l  Pemindahan kultur bakteri steril dlm media melalui cara aseptis yg bervariasi
l  Pengujian hrs menggambarkan sebagian produk yg ditujukan bagi partikel dgn kemungkinan tingkat resiko
l  Produk dimonitor thd petumbuhan mikroba yg dpt ditandai melalui terjadinya kekeruhan visual, selama 14 hari
Environmental quality and control
l  Critical Site
l  Setiap kali produk steril dibuka, terjadi kontak langsung dgn lingkungan atau  tiap permukaan dpt kontak langsung dgn produk dan lingkungan
l  Harus ada perlindungan bagian tersebut thd kontaminasi lingkungan
l  Air Quality
l  ISO Class 5 (Class 100) diperlukan dalam critical area (area produk steril terpapar langsung)
l  ISO Class 8 (Class 100,000) diperlukan utk  buffer area atau ruang bersih/ clean room
l  Minimalisasi masuknya udara dai pintu yg terbuka, lalu lalang personil dan saluran ventilasi
l  Pengontrolan AC dan kelembaban udara
l  Cleaning and sanitizing workspaces
l  Diperlukan Standard operating procedures (SOP)
l  Personnel garb and hand washing.
l  Environmental monitoring
l  Pemeriksaan kualitas udara (setiap 6 bulan)
l  Sertifikasi  hoods dan barrier isolators (setiap 6 bln)
l  Evaluasi mikroorganisme yg terdpt dlm udara
l  Tiap bulan utk area pencampuran  low and medium risk-level
l  Tiap minggu utk area pencampuran high risk-level
Equipment
l  Personil dilatih utk bisa menjalankan setiap peralatan yg digunakan dalam proses penyiapan pencampuran produk steril
l  Kalibrasi peralatan terdukomentasi
l  Perawatan tahunan dan rutin terdokumentasi
l  Pengawasan thd fungsi utama terdokumentasition
l  Prosedur penggunaan
l  Laporan kalibrasi dan pemeliharaan disimpan dlm satu file
l  Storage and Beyond-Use Dating
In the absence of sterility testing , storage periods (before administration) shall not exceed the following based on sterility:
l  Single dose or single use vials shall be discarded within:
l  24 hours if stored at room temperature
l  72 hours if stored in the refridgerator
l  Multi-dose vials shall be discarded within 28 days
l  Beyond-use dating can be extended if direct sterility testing is performed
l  Packaging Materials Inspection
l  proof checking system
l  for packaging materials and documentation inspection.
l  utilizes CCD camera technology to capture images for quick comparison; clearly showing any changes.
l  AIR CONTROL SYSTEM
l  positive pressure corridor with hepa terminal filter
l  positive pressure production rooms using hepa terminal filter and 18" above ground air return to create laminar air flow that ensures 99,997% air purity at 0.03 microns.
l  individual production rooms class 100 000.
l  individual production rooms where temperature and relative humidity are monitored.
l  COMPRESSED AIR SYSTEM
l  oil free
l  hydrocarbon free
l  dessicant system (-40°c dew point)
l  to prevent air condensation inside packaging that can affect the quality of products when temperatures vary
l  ELECTRONIC INSPECTION SYSTEM (WITH CAMERA)
l  bottling line (integrity and presence)
l  blister pack line (integrity and presence)
l  cartoning line (pharma-code and bar-code inspection)
l  REGULATIONS FOR PREPARATION OF STERILE PHARAMACEUTICAL
A.  PEDOMAN ATURAN/KEBIKJASANAAN  DAN PROSEDUR
                -masing-masing fasilitas dikembangkan dan dipertahankan sesuai aturan dan prosedur
                -prosedur di review dan direvisis tiap tahun dan diperiksa oleh lembaga terkait
                -aturan dan prosedur meliputi :
                 
a. pelayanan klinis
b.penanganan sitotoksik, penyimpanan, pembuangan dan tumpahan
c. pembuangan peralatan atau obat yg tdk digunakan lagi
  1. Destruksi dan pengembalian obat
  2. Pencampuran obat
  3. Penandaan dan penandaan ulang obat
  4. Penyimpanan obat
  5. Tugas dan kualifikasi staf profesional dan staf non profesional     
  1. Peralatan
  1. Penanganan dan pembuangan bahan yg dpt menualrkan
  2. Peralatan infus dan sistem penghantaran obat
  3. Investigasi obat
  4. Protokol investigasi obat diperoleh dari investigator utama
  5. Keamanan publik
  6. Prosedur pemastian mutu, meliputi : prosedur penarikan kembali, penyimpanan dan waktu, prosedur pelatihan bagi staf (profesional/non profesional) dan pasien, prosedur steril perawatan rutin dan laporan
  1. Penyimpanan laporan
  2. Literatur bahan-bahan
  3. Sanitasi
  4. Keamanan
  5. Prosedur preparasi produk steril
  6. Pengangkutan/transportasi
B.            PERSYARATAN FISIK
                1. ruangan
                2. peralatan
                3. persediaan barang-barang
                4. keamanan
                5. literatur / pustaka
               
C.            PERSONIL
                1. farmasis; supervisor, lisensi
                2. teknisi farmasi
                3. staf
D.            DISTRIBUSI DAN PENGAWASAN               OBAT
                1. permintaan obat
                2. laporan pemeliharaan
                3. labeling
                4. penyimpanan dan pengantaran
                5. pembuangan bahan penyebab infeksi
E.            PENGOBATAN SITOTOKSIK
                permintaan tambahan; proteksi personil yg terlibat, proses penyiapan terpisah
                 

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

CONTOH SOAL TENSES

-
Choose the most appropriate answer! 1.      `Could you please book me on the next flight to Mexico City? 'I'm sorry, sir. Our airline … to Mexico City." A. will not fly                               D. wasn't able to fly B. has not been flying                  E. doesn't fly C. did not fly Pembahasan: Could you please book me on the next flight to Mexico City?" "1'm sorry sir. Our airline ... to Mexico City". Kalimat jawaban dari pertanyaan soal mengehendaki suatu alasan tidak memenuhi permintaan customer. Semua pilihan menyatakan tidak terbang ke Mexico. Pernyataan yang berhubungan dengan jadwal, rutinitas selalu diungkapkan dalam bentuk simple present tense (S + VI). Dalam hal ini yang dikehendaki adalah bentuk negatif simple present : S + do/does + not + V1. Jawaban: E 2.      `He has to take a TOEFL test before leaving for the U.S.' `No, . . . have to; he already took it a few months ago. A. he d
Baca selengkapnya

DIBESARKAN KANTONG AJAIB DORAEMON

-
Gambar
Siapa yang tak kenal dengan Doraemon? Tokoh anime/ manga jepang ini sudah mendunia, mulai dari anak-anak sampai orang tua. Karena apabila dilihat dari tahun kemunculannya, anime jepang ini sudah menjangkiti layar televisi Indonesia sudah 2 generasi. Yang dimulai di layar televise RCTI pada tahun 1991. Selayang pandang tentang Doraemon Doraemon diceritakan adalah sebuah Robot Kucing yang dibuat pada tahun 2112. Produksi massal berbagai macam tipe robot terjadi pada abad ke-22. Namun, karena sebuah kecelakaan, Doraemon kurang 1 sekrup di bandingkan dengan robot kucing lainnya yang menyebabkan ia menjadi robot KW-2. Doraemon di lelang dan di tawar oleh sebuah keluarga miskin yang merupakan keturunan nobita. Dia harus bekerja sebagai babysitter. Dia di kirim kembali ke masa lalu oleh Sewashi yang merupakan cicit keturunan Nobita dan Jaiko adik Giant. Untuk memprbaiki kehidupan Nobita agar keturunannya merasakan kehidupan yang lebih baik. Dal
Baca selengkapnya

SEJARAH DESA SUKAMANDIJAYA

-
Gambar
Sukamandijaya adalah desa di kecamatan Ciasem , Subang , Jawa Barat . Desa Sukamandijaya merupakan desa dengan wilayah terluas di kecamatan ciasem . Berada di daerah strategis yang dilintasi jalur pantura membuat desa Sukamandijaya menjadi "pusat pemerintahan" dari kecamatan ciasem , terdapat beberapa kantor pelayanan masyarakat, pasar tradisional, dan berbagai ritel mini market selain pemukiman penduduk dan lahan persawahan yang merupakan milik penduduk dan sebagian besar merupakan lahan garapan Pt. Sang Hyang Seri , sebuah Badan Usaha Milik Negara( BUMN ) yang mempunyai bisnis inti perbenihan pertanian . Pt. Sang Hyang Seri (persero) disingkat Pt. SHS, sejak tahun 1940 adalah perkebunan besar milik swasta asing ( Inggris ) dengan nama Pamanoekan & TJiasemlanden yang dengan adanya nasionalisasi pada tahun 1957 perusahaan ini dikelola oleh Yayasan Pembangunan Djawa Barat (YPDB). Tahun 1966 YPDB berubah bentuk menjadi Proyek Produksi Pangan Sukamandi
Baca selengkapnya